β 淀粉样蛋白 42（ABETA 42）是阿尔茨海默?。ˋD）的核心病理标志物，其在脑脊液（CSF）中的水平降低（通常＜100 pg/mL）是 AD 早期诊断的关键指标之一（符合 NIA-AA 2018 年 AD 诊断标准）。当前临床检测存在两大核心痛点：一是不同检测平台（如 ELISA、Luminex、LC-MS/MS）的结果差异显著，如同一 CSF 样本在不同试剂盒中检测值偏差可达 30%-40%（欧盟 AD 生物标志物实验室比对数据）；二是缺乏脑脊液基质匹配的可溯源标准品，导致实验室间室间质评（EQA）合格率仅 58%-65%，难以满足 AD 早期诊断的精准性需求。

为此，欧盟联合研究中心参考物质与测量研究所（JRC-IRMM）研制 ERM-DA482，作为全球的首l个脑脊液基质中 ABETA 42 的有证参考物质（CRM），ERM-DA482 脑脊液中的ABETA 42标准品旨在建立 ABETA 42 检测的量值溯源链，统一临床检测体系，支撑 AD 的早期筛查、病情分期及药物临床试验的疗效评估。

物质特性与分子基础

1. 分子靶标特征

该ERM-DA482 脑脊液中的ABETA 42标准品靶向人源 ABETA 42 蛋白，其核心分子特征符合国际统一标准：

氨基酸序列：由 42 个氨基酸组成（序列：DAEFRHDSGYEVHHQKLVFFAEDVGSNKGAIIGLMVGGVVIA），分子量 4514.1 Da，N 端无l修饰，C 端为异亮氨酸（Ile42），是 AD 病理中淀粉样斑块的主要成分；

特异性：与 ABETA 家族其他亚型（如 ABETA 40、ABETA 38）无交叉反应，对脑脊液中其他蛋白（如 tau 蛋白、磷酸化 tau181）无干扰，匹配 AAIC 推荐的 AD 生物标志物检测靶标。

2. 物质形态与组成

ERM-DA482 脑脊液中的ABETA 42标准品采用冻干粉末形态（脑脊液基质模拟体系），溶解后为澄清无色液体，标准储存液组成严格匹配临床脑脊液基质特性：

活性成分：重组人 ABETA 42 蛋白（HEK293 细胞表达，经蛋白复性处理避免聚集）；

基质载体：去蛋白人脑脊液（经 0.22 μm 滤膜过滤，去除内源性 ABETA 42 及蛋白酶）；

缓冲体系：50 mmol/L Tris-HCl（pH 7.4）、150 mmol/L NaCl（模拟脑脊液渗透压）；

稳定剂：0.1%（w/v）牛血清白蛋白（BSA，无 ABETA 42 交叉反应）、5%（w/v）蔗糖（抑制蛋白聚集）、0.01%（w/v）叠氮钠（防微生物污染）。

整套标准品含 5 个浓度梯度（ERM-DA482a-e），覆盖 AD 临床检测全量程（健康人 CSF 中 ABETA 42 约 100-150 pg/mL，AD 患者约 40-80 pg/mL）：

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