从物质构成来看NIBSC15/304甲状旁腺素以重组技术制备的hPTH 1-34为核心活性成分，每安瓿制剂含0.914毫克重组人甲状旁腺激素1-34(按定义值计)，其质量值不确定度为0.65%，置信区间为0.902-0.926毫克/安瓿?；谏锊舛ㄐ枨?，该材料标定含量为9140国际单位(IU)，这一数值体系为全球实验室提供了可溯源的量化标准。
 

　　在应用场景方面，该标准品专项用于校准重组人甲状旁腺激素1-34的效力测定，涵盖高效液相色谱法(HPLC)、免疫测定法及体外生物测定法等主流检测技术。其作为国际参照物的定位，确保了不同实验室、不同检测方法间数据结果的可比性与一致性，对提升全球甲状旁腺激素相关生物制品的质量控制水平具有关键作用。
 

　　存储与运输环节严格遵循科学规范。未开封安瓿需长期储存于-20℃或更低温度环境，以维持材料稳定性；得益于冻干制剂的固有特性，NIBSC15/304甲状旁腺素可在环境温度条件下完成国际运输，这一设计兼顾了标准品的安全性与物流便利性。需特别注意的是，该材料仅供实验室研究使用，严禁用于人类或动物食物链，且操作过程中应遵循生物安全防护要求，包括佩戴防护手套、避免气溶胶产生等措施。
 

　　NIBSC15/304甲状旁腺素的使用注意事项：
 

　　1.质量控制
 

　　-校准验证：每次实验需包含高、低浓度质控品，确保检测结果在允许范围内。
 

　　-外部质评：定期参与室间质评计划(如CAP或EQA)，验证实验室准确性。
 

　　2.操作规范
 

　　-无菌操作：避免微生物污染，尤其是多批次检测时需更换枪头。
 

　　-避免交叉污染：不同样本间清洗加样器，防止残留影响结果。
 

　　3.干扰因素控制
 

　　-溶血/脂血：严重溶血或脂血样本可能干扰检测，需重新采样。
 

　　-异嗜性抗体：某些患者体内存在干扰抗体，可能导致假阳性/阴性，建议采用双位点免疫分析法减少干扰。
 

　　4.试剂管理
 

　　-有效期：严格遵循试剂盒效期，过期试剂禁止使用。
 

　　-开封后稳定性：部分试剂开封后需按说明书要求保存(如避光、冷藏)。
 

　　5.安全与合规
 

　　-生物安全：处理血液样本时佩戴手套、口罩，废弃物按医疗废物规范处置。
 

　　-法规符合性：确保检测流程符合当地体外诊断试剂(IVDD/IVDR)要求。