稳定性验证与有效期确定

稳定性试验分为短期和长期两类，CRM-C1&2标准溶液均采用LC-MS/MS法进行浓度监测，依据COOMET Recommendation R05:2002规范设计试验方案：

-短期稳定性：考察运输及临时储存条件，将样本置于-20℃、4℃、25℃及40℃环境下，分别在0、1、3、7天取样测定。结果显示25℃以下存放7天内浓度变化率≤0.5%，满足运输过程稳定性要求；

-长期稳定性：将样本置于-20℃±2℃避光储存，每3个月取样测定，持续监测24个月。通过线性回归分析浓度随时间的变化趋势，当斜率无统计学意义（P>0.05）时判定稳定。据此确定有效期为5年，期间每年进行一次稳定性核查。

东莞市百顺生物科技有限公司专业提供CRM-C1&2标准溶液，欢迎咨询定购。